Jess ehkäisypillerit, tehokkuus, hoito, vasta-aiheet

Harmoniat

Suullinen ehkäisymenetelmä (OK) on ylivoimaisesti tehokkain suoja ei-toivottua raskautta vastaan. Samalla sillä on kuitenkin ilmeisiä haittoja, joiden vuoksi naiset eivät kiirehditä etusijalle ehkäisypillereitä suojautumiseksi suunnittelematonta raskautta vastaan. Modernissa ehkäisyjärjestelmässä Jess yhdistyvät helppokäyttöisyys ja minimaaliset sivuvaikutukset.

Jess on uuden sukupolven monofaasinen oraalinen ehkäisyväline. Näiden ehkäisypillereiden toimintaperiaate on samanlainen kuin muiden suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, mutta niiden koostumusta on hiukan parannettu, hienostunut. Tämä johtuu drospirenonin, neljännen sukupolven progestogeenin läsnäolosta niiden koostumuksessa, jonka vaikutus on mahdollisimman lähellä luonnollista progesteronia. Drospirenoni estää estrogeenien aiheuttaman natriumin ja nesteen pidätymisen kehossa, mikä johtaa negatiivisiin sivuvaikutuksiin naisilla, jotka käyttävät muita suun kautta otettavia ehkäisyvälineitä painon ja paisunnan muodossa, mikä johtaa erinomaiseen sietokykyyn lääkkeen kanssa. Lisäksi drospirenonilla on positiivinen vaikutus premenstruaaliseen oireyhtymään, lievittäen erityisesti tilaa sairauden vaikeassa muodossa (lievittää psyko-emotionaalisia häiriöitä, päänsärkyä, selkäkipuja, niveliä ja lihaksia, helpottaa rintarauhasten imeytymistä)..

Jessin suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet sisältävät vähiten estrogeenin määrän verrattuna muihin ehkäisypillereihin - 20 mg verrattuna 30 mg muihin OK-lääkkeisiin. Siksi voimme puhua tämän lääkkeen turvallisuudesta. Hormonien mikrodiooseilla on mieto vaikutus naisvartaloon, mikä vähentää komplikaatioiden ja sivuvaikutusten kehittymistä toisinaan.

Tärkeimmät käyttöaiheet Jess-tablettien käytölle ovat ehkäisy, aknenhoito sekä vaikea PMS-hoito.

Jessin positiivinen vaikutus.
Jessia säännöllisesti käyttävät naiset huomaavat kuukautiskierron normalisoituneen, siitä tulee säännöllistä, kuukautiset ovat vähemmän kivuliaita, verenvuodon voimakkuus vähenee, mikä estää rautavajeanemian kehittymistä. Lisäksi lääkkeen säännöllinen käyttö vähentää naisten sukupuolielinten tulehduksellisten sairauksien kehittymisen todennäköisyyttä.

Lisäksi lääke poistaa tai heikentää vaivoja, jotka ilmenevät syklin keskellä ja ennen kuukautisten alkamista. On syytä huomata, että epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että yhdistelmähoito ehkäisyvälineillä vähentää endometriumisyövän, munasarjasyövän ja muiden naisten sukupuolielinten syöpien riskiä.

Lisäksi antiandrogeenisen vaikutuksen ansiosta se antaa terapeuttisen vaikutuksen tietyissä ihosairauksissa (aknessa), parantaa kynsien kuntoa ja vähentää rasvaista ihoa ja hiuksia. Monet naiset ilmoittavat rintojen suurenemisesta yhdellä tai kahdella koossa ottaen Jessia. Myös oraalinen ehkäisyvalmiste Jess auttaa hidastamaan osteoporoosin kehittymistä, on erinomainen ennaltaehkäisevä vaikutus kohdunulkoista raskautta vastaan.

Ja mikä tärkeintä, Jess antaa tehokkaan ehkäisyvaikutuksen, raskaus voi tapahtua vain, jos rikot lääkkeen ottamista koskevia sääntöjä tai kieltäydyt siitä. On huomattava, että tämä ehkäisyväline ei suojaa sukupuolitaudeilta ja sukupuoliteitse tarttuvilta infektioilta, joten jos epäilet kumppanisi kanssa, sinun on käytettävä lisäksi este ehkäisyvälineitä..

Vastaanottotila.
Jokaisessa Jess-pakkauksessa on 28 tablettia, joista 24 tabletilla on ehkäisyvaikutus, ja vielä 4: llä on lumelääkevaikutus (ts. Niillä ei ole parantavia ominaisuuksia, niitä käytetään lääkkeenä, jonka terapeuttinen vaikutus johtuu naisen uskosta lääkkeen tehokkuuteen). Tämä tekee mahdolliseksi maksimoida lääkkeen tehokkuuden ja estää pillereiden ohittamisen tai uusien pakkausten aloittamisen.

Tabletit tulee ottaa joka päivä suunnilleen samaan aikaan ohjeissa määritellyssä järjestyksessä. Et voi pitää tauota pakettien välillä (yksi päättyy, toinen hankitaan etukäteen). Kuukautiset alkavat pääsääntöisesti lääketablettien ottamisen toisena tai kolmantena päivänä ja voivat jatkua, jopa kun aloitat uuden lääkepakkauksen ottamisen.

Huumeen alku.
Jos et ole käyttänyt hormonaalisia ehkäisyvalmisteita edellisen kuukauden aikana, lääke tulee aloittaa kuukautisten verenvuodon ensimmäisenä päivänä (kuukautisten alkaminen). Pillereitä saa ottaa kuukautiskierron 2.-5. Päivänä, vain tässä tapauksessa on käytettävä lisä ehkäisymenetelmiä (este) ensimmäisen lääkitysviikon aikana..

Kun siirrytään muihin yhdistelmähoitoon tarkoitettuihin ehkäisyvalmisteisiin, Jessin käyttö tulisi aloittaa seuraavana päivänä sen jälkeen, kun viimeinen aktiivinen tabletti on otettu edellisestä pakkauksesta, mutta viimeistään seuraavana päivänä tavanomaisen seitsemän päivän tauon jälkeen (jos kyse on lääkkeistä, joissa on 21 tablettia) tai viimeisen inaktiivisen tabletin ottamisen jälkeen ( lääkkeiden tapauksessa, joissa on 28 tablettia pakkauksessa).

Kun vaihdat emätinrenkaasta tai ehkäisylaastarista, on suositeltavaa aloittaa Jessin ottaminen päivänä, kun emättimen rengas tai laastari poistetaan, mutta viimeistään silloin, kun uusi rengas on asetettava paikalleen tai uusi laastari liimattu..

Voit siirtyä minijuomasta Jessin ottamiseen milloin tahansa ilman taukoa, hormonaalisesta implantaatista tai kohdunsisäisestä laitteesta, jolla on gestageeni - poistamispäivänä, ehkäisyinjektioista - päivänä, jolloin seuraava injektio on tarkoitus tehdä. Kaikissa tapauksissa on tarpeen käyttää ylimääräisiä ehkäisyvälineitä (kondomia) tablettien ottamisviikolla.

Ensimmäisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen Jess voidaan aloittaa heti ilman ylimääräisiä ehkäisyvälineitä.

Synnytyksen tai raskauden toisen kolmanneksen abortin jälkeen on suositeltavaa aloittaa lääkkeen ottaminen 21. - 28. päivänä synnytyksen tai abortin jälkeen. Myöhemmin lääkkeen ottamisen jälkeen on suositeltavaa käyttää lisäsuojaimia seitsemän päivän ajan. Lisäksi, jos naisella oli yhdyntää ennen lääkkeen ottamista, raskaus on suljettava pois tekemällä testi tai odottamalla kuukautisia.

Jos lääke aiheuttaa vakavia ruoansulatushäiriöitä, jotka rikkovat imeytymistä (oksentelua), sinun on noudatettava ohjeita, kuten pillerin ohittamisen tapauksessa, ja käytettävä lisäsuojausmenetelmiä yhdynnän aikana.

Jos naisen on viivästyttävä kuukautisten alkamista, on tarpeen jatkaa pillereiden ottamista seuraavasta Jess-lääkepakkauksesta ja puuttua plasebotabletit nykyisestä pakkauksesta. Tässä tapauksessa jaksoa jatketaan halutulle ajanjaksolle, kunnes toisen pakkauksen aktiiviset tabletit ovat ohitse. Tätä taustaa vasten voidaan kuitenkin havaita tiputtelua tai läpimurtoa kohdun verenvuotoa. Jessin säännöllinen saanti jatkuu inaktiivisten tablettien ottamisen vaiheen päätyttyä.

Sivuvaikutus:

  • päänsärky, migreeni;
  • pahoinvointi oksentelu;
  • kipu rintarauhasissa;
  • kohdun verenvuoto, joka on epäsäännöllistä;
  • kohdun verenvuoto, määrittelemätön geneesi;
  • valtimo- ja laskimotromboembolia;
  • psyko-emotionaaliset häiriöt;
  • mielialan vaihtelut;
  • vähentynyt sukupuoli.

Edellä mainitut negatiiviset ilmenemismuodot voidaan havaita pääsääntöisesti vain yhden tai kahden kuukauden kuluessa lääkkeen ottamisesta, kun taas elimistö mukautuu. Jos tämä oireyhtymä jatkuu, sinun on otettava yhteys gynekologiin. Vain asiantuntija voi määrätä muita ehkäisyvälineitä tai peruuttaa ne suvaitsemattomuuden vuoksi.

Vasta-aiheet Jess.

  • yliherkkyys Jessin kaikille lääkkeen komponenteille;
  • imetyksen ajanjakso;
  • maksan pahanlaatuiset ja hyvänlaatuiset tuumorit;
  • raskaus tai sen epäily;
  • erilaiset tromboosit ja tromboemboliat, samoin kuin aikaisemmat sairaudet, mukaan lukien aivoverenkiertohäiriöiden historia;
  • migreeni päänsärky ja neurologiset oireet;
  • diabetes mellitus, johon liittyy verisuonikomplikaatioita;
  • hormoniriippuvaiset pahanlaatuiset sairaudet tai niiden epäily;
  • haimatulehdus, jolla on vaikea hypertriglyseridemia;
  • vaikea ja akuutti munuaisten vajaatoiminta;
  • vaikea maksan vajaatoiminta ja maksasairaus;
  • lisämunuaisen vajaatoiminta;
  • emättimen verenvuoto tuntemattomasta alkuperästä.

Jälkimmäisessä tapauksessa, kun raskaus havaitaan, lääke peruutetaan välittömästi. Mutta vaikka lääkettä on käytetty tahattomasti raskauden varhaisessa vaiheessa, sinun ei pitäisi huolehtia, koska tutkimukset ovat osoittaneet, että lääkkeellä ei ole lisääntynyttä kehitysvaurioiden riskiä lapsilla.

On syytä todeta, että jos jotakin yllä mainituista havaitaan ensimmäistä kertaa lääkkeen ottamisen aikana, sinun tulee heti kieltäytyä ottamasta sitä.

Jess-ehkäisytabletteja voidaan käyttää pitkään, sekä nuorille tytöille että kypsille naisille. Tämä lääke on todistanut ehkäisy- ja terapeuttisen tehokkuutensa (PMS: ​​n ja aknen hoito).

Ehkäisyvalmisteet Bayer Jess (Yaz) - katsaus

Raskausventtiili Jess. Hyväksyn yli kaksi vuotta. Kuinka olen muuttunut tänä aikana?

Hei kaikki! Ei ole mikään salaisuus, että OK: n ottaminen monille tytöille aiheuttaa epäilyksiä, jotka useimmiten eivät liity lääkkeen tehokkuuteen, mutta mahdollisiin sivuvaikutuksiin. Pelkäämme, kuinka ehkäisytabletit vaikuttavat figuurimme, ihoamme, hiuksiin ja onko sillä vaikutuksia terveyteen yleensä. Tässä katsauksessa yritän kuvailla mahdollisimman yksityiskohtaisesti kaikki Jessin ehkäisypillereiden edut ja haitat.

Haluan huomata heti, että mitään lääkkeitä ei voida käyttää ilman lääkärin kanssa ensin neuvoteltua. Tämä arvostelu perustuu henkilökohtaiseen kokemukseeni, älä unohda, että jokaisella on oma ruumiinsa, ja tämä lääke ei ehkä sovi sinulle.

Aloitin ehkäisymenetelmän “Jess” käyttämistä noin 2,5 vuotta sitten naistentautilääkärin neuvoilla ehkäisymenetelmäksi. Nämä olivat ensimmäiset suun kautta otettavat ehkäisyvälineeni. En tietenkään voi huomata, että ennen kuin suojaat itseäsi tablettien avulla, sinun on oltava täysin varma terveydestäsi ja kumppanisi terveydestä. Sinun on myös otettava yhteyttä gynekologiin selvittääksesi, onko sinulla vasta-aiheita.

Yleinen teoreettinen osa on ohi, siirrytäänkö itse lääkkeeseen. Pakkaus näyttää tältä (myydään ohjeineen, muista lukea se).

Sisällä 28 tablettia: 24 aktiivista (vaaleanpunainen) ja 4 "tutia" (valkoinen). Ensimmäinen annos tulee aloittaa jakson ensimmäisenä päivänä, tämä on kuukautisten alkamisen ensimmäinen päivä. Kun olet juonut 24 aktiivista pilleriä, aloitat ”nuken” käytön, heissä ei ole hormoneja, joten 1–2 aktiivisen pillerin jälkeen CD käynnistyy. Kun olet juonut pakkauksen, aloitat heti seuraavan. Toivon, että se on selvää)) Et voi juoda tyhjiä valkoisia pillereitä, kuten minä, mutta jos olet vain tottunut ottamaan ehkäisypillereitä, niin on parempi olla unohtamatta niitä, jotta et menetä sykliäsi.

Pidän todella Jessin pakkauksista, kiitos siitä, että voit kiinnittää vastaavat viikonpäivät vastaanoton alusta lähtien, on helpompi seurata, jos unohdan juoda ne.

Olen käyttänyt ehkäisypillereitä jatkuvasti yli 2 vuoden ajan, ja aloitan nyt tästä, mitä voin sanoa edut:

  • 100%: n hyötysuhde (yli 2,5 vuoden aikana, se ei sipisi sitä). Kyllä, ehkäisymenetelmänä tämä on yksi parhaista välineistä, niin meille naisille kuin miehillekin;
  • Kriittisistä päivistä on tullut paljon helpompaa kuljettaa. Kipu melkein katosi, tuli vähemmän runsasta. Ja katso, nyt voin hallita heitä! Tärkeässä tapahtumassa tai lomalla ei tapahdu suunnittelemattomia yllätyksiä, sykliä voidaan säätää hiukan itsellesi;
  • Jessillä ei ollut vaikutusta ehkäisypillereihini. En painonnut, en aloittanut syömistä enää, selluliitti pysyi edellisessä tilassaan (haluaisin sanoa, että sitä ei ole siellä, mutta työskentelen siinä);
  • kasvojen iho on parantunut, ehdottomasti! Ensinnäkin, nyt ei käytännössä ole ihottumaa, niitä tapahtui joskus. Nyt, jos niitä sattuu olemaan, se on todennäköisemmin väärän hoidon tai makeisten seurausta, tai CD-levyillä on tapauksia, et ole turvassa niistä. Toiseksi, rasvainen iho on vähentynyt, mitä en odottanut. Rasvaisesta ihostani muuttui yhdistelmänahaksi, poskani ovat nyt normaaleja, joskus kuivia, T-alue on öljyinen, mutta useita kertoja vähemmän kuin ennen Jessiä;
  • lääke ei vaikuttanut hiusten kuntoon millään tavalla, vaikka suunnilleen siitä hetkestä lähtien hiukseni alkoivat kasvaa nopeammin, mutta yhdistän tämän hetken tiettyyn hiuskasvun vaiheeseen. Muissa kehon osissa lisääntynyt karvaisuus ei havaittu, en muuttu hitaasti mieheksi, ei);
  • libido. Ei myöskään huomannut näiden ehkäisyvälineiden vaikutusta halun vähentämiseen tai lisäämiseen.

Missä on plussa, se ei yleensä tapahdu ilman miinuksia. Hyvä saanti voi vaikuttaa negatiivisesti verisuonten tilaan, erityisesti tupakoitsijoiden riski. Minulla on perinnöllinen taipumus suonitautiin. Ja ajan myötä huomasin, että pienet vaskulaariset tähdet tulivat näkyviin jalkoihini. Kyllä, ne eivät ole niin ilmeisiä, mutta ovat. En tiedä liittyykö tämä enemmän genetiikkaan, työskentelyyn jalkoillani 12 tuntia ja muihin tekijöihin, mutta tosiasia on edelleen.

Ja miinukset kantoin henkilökohtaisesti hinnan itselleni. Tällä hetkellä ostan alennuksella niitä noin 980 ruplasta. Mielestäni tämä on melko kallista, kun otetaan huomioon, että hinta kasvaa jatkuvasti.

Terveydestä. Kuusi kuukautta sitten kävin lääkärilläni. Tähän mennessä ei ole todettu terveyden heikkenemistä. En aio synnyttää vielä, joten en voi vielä sanoa vaikutuksesta lisääntymistoimintoihin. CD-levyllä kaikki oli hyvin, 2-3 päivän "tyhjillä" pillereillä, ne tulevat aina.

Plussat:

  • tehokkuutta;
  • ihon tilan parantaminen;
  • ei negatiivista tulosta kuvassa;
  • libido ei ole vähentynyt;
  • Kestän kriittisiä päiviä helpommin ja olen aina valmis niihin;
  • terveydentila ei ole heikentynyt.

miinuksia:

  • hämähäkkilaskimoiden ulkonäkö jaloissa;
  • hinta.

Minulle hyöty, kun syntyvyyden hallinta Jess otetaan huomioon, on edelleen haittoja, ja jatkan niiden ottamista, mutta panen 4. Siitä huolimatta toivon, että arvostelu oli hyödyllinen, toivon teille terveyttä ja rakkautta!

Jess ® Plus (Yaz ® plus)

Vaikuttava aine

Farmakologinen ryhmä

Nosologinen luokittelu (ICD-10)

Rakenne

Kalvopäällysteiset tabletit1 sarja
1 aktiivinen yhdistelmätabletti sisältää
ydin
vaikuttavat aineet:
drospirenoni (mikronisoitu)3 mg
etinyyliestradiol beetadex klatraatti (mikronisoitu)0,02 mg
(etinyyliestradiolina)
Kalsium Levomefolate (Metafolin ®) (mikronisoitu)0,451 mg
apuaineet: laktoosimonohydraatti - 45,329 mg; MCC - 24,8 mg; kroskarmelloosinatrium - 3,2 mg; hyproloosi (5 cP) - 1,6 mg; magnesiumstearaatti - 1,6 mg
kalvopäällyste: vaaleanpunainen lakka - 2 mg tai (vaihtoehtoisesti): hypromelloosi (5 cP) - 1,0112 mg, makrogoli 6000 - 0,2024 mg; talkki - 0,2024 mg; titaanidioksidi - 0,5580 mg; rautaoksidi punainen oksidi - 0,026 mg
1 ylimääräinen vitamiinitabletti sisältää
ydin
vaikuttava aine:
Kalsium Levomefolate (Metafolin ®) (mikronisoitu)0,451 mg
apuaineet: laktoosimonohydraatti - 48,349 mg; MCC - 24,8 mg; kroskarmelloosinatrium - 3,2 mg; hyproloosi (5 cP) - 1,6 mg; magnesiumstearaatti - 1,6 mg
kalvovaippa: vaalean oranssi lakka - 2 mg tai (vaihtoehtoisesti): hypromelloosi (5 cP) - 1,0112 mg, makrogoli 6000 - 0,2024 mg; talkki - 0,2024 mg; titaanidioksidi - 0,5723 mg; keltainen rautaoksidiväriaine - 0,0089 mg; rautaoksidi punainen oksidi - 0,0028 mg

Annosmuodon kuvaus

Aktiivinen yhdistelmätabletti: pyöreä, kaksoiskupera, vaaleanpunaisella kalvopäällysteellä, toisella puolella - kohokuvioitu “Z +” tavallisessa kuusikulmiossa.

Ylimääräinen vitamiinitabletti: pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen vaalean oranssilla värillä, toisella puolella - kohokuvioitu "M +" tavallisessa kuusikulmiossa.

farmakologinen vaikutus

farmakodynamiikka

Jess ® Plus on pieniannoksinen monofaasinen oraalinen yhdistelmäestrogeeni-progestogeeninen ehkäisypilleri, joka koostuu lemefolaatin hormoni- ja kalsiumtableteista ja apulableteista, jotka sisältävät vain lemefolaatin kalsiumia.

COC-valmisteiden ehkäisyvaikutus perustuu eri tekijöiden vuorovaikutukseen, joista tärkeimpiä ovat ovulaation tukahduttaminen, kohdunkaulan erityksen lisääntynyt viskositeetti ja endometriumin muutokset.

Yhdistelmätablettien käyttäjillä naisilla kuukautiskierros muuttuu säännöllisemmäksi, kuukautisten verenvuodon kipu, voimakkuus ja kesto vähenevät, mikä vähentää raudan puuteanemian riskiä. On myös todisteita kohdun limakalvon ja munasarjasyövän vähentyneestä riskistä.

Drospirenonilla, joka on osa Jess ® Plus -tuotetta, on antimineralokortikoidiaktiivisuus ja se auttaa estämään hormoniriippuvaista nesteretentiota, joka voi ilmetä painon pudotuksena ja ääreisödeeman todennäköisyyden vähentymisessä, mikä varmistaa hyvän sietokyvyn lääkkeelle. Drospirenonilla on positiivinen vaikutus PMS: ään. Yhdessä etinyyliestradiolin kanssa drospirenonilla on myönteinen vaikutus lipidiprofiiliin, jolle on tunnusomaista HDL-arvon nousu. Drospirenoneella on myös antiandrogeenistä vaikutusta ja se auttaa vähentämään aknetta (aknetta), rasvaista ihoa ja hiuksia (seborrea). Nämä drospirenonin ominaisuudet tulisi ottaa huomioon valittaessa ehkäisyvalmistetta naisille, joilla on hormoniriippuvainen nesteretentio, sekä naisille, joilla on akne ja seborrea. Drospirenonilla ei ole androgeenistä, estrogeenistä, glukokortikoidi- ja antiglukokortikoidiaktiivisuutta. Kaikki tämä yhdessä antimineralokortikoidi- ja antiandrogeenisten vaikutusten kanssa tarjoaa drospirenonille biokemiallisen ja farmakologisen profiilin, joka on samanlainen kuin luonnollinen progesteroni. Kun lääkettä käytetään oikein, Pearl-indeksi (indikaattori, joka heijastaa raskauden lukumäärää sadassa naisessa, jotka käyttävät ehkäisyvalmisteita vuoden aikana) on alle yksi. Jos pilleri unohdetaan tai jos sitä käytetään väärin, Pearl-indeksi voi nousta.

Levomefolaatin hapan kalsiummuoto rakenteeltaan on identtinen luonnollisen L-5-metyylitetrahydrofolaatin (L-5-metyyli-THF) kanssa, joka on elintarvikkeissa esiintyvä tärkein folaattimuoto. L-5-metyyli-THF: n keskimääräinen pitoisuus ihmisten veriplasmassa, jotka eivät käytä foolihappurikkaita ruokia, on noin 15 nmol / L.

Levomefolaatti, toisin kuin foolihappo, on folaatin biologisesti aktiivinen muoto, joten se imeytyy paremmin kuin foolihappo. Folaatin puutos korreloi lisääntyneen sikiön hermostoputkien riskin kanssa. Kalsiumlevomefolaattia suositellaan naisille ennen raskautta, jotta tyydytetään lisääntynyt folaattitarve raskauden varhaisessa vaiheessa. Optimaalisten folaattipitoisuuksien saavuttaminen voi viedä useita viikkoja..

farmakokinetiikkaa

Imeytymistä. Annettuna drospirenoni imeytyy nopeasti ja melkein kokonaan. Yhden oraalisen C-annoksen jälkeenmax drospirenoni veriplasmassa, 38 ng / ml, saavutetaan 1 - 2 tunnin kuluttua. Syöminen ei vaikuta sen biologiseen hyötyosuuteen, joka vaihtelee välillä 76 - 85%..

Jakelu. Oraalisen annon jälkeen lääkkeen pitoisuuden kaksivaiheinen lasku seerumissa T: n kanssa1/2 vastaavasti (1,6 ± 0,7) tuntia ja (27 ± 7,5) tuntia. Drospirenoni sitoutuu plasmaalbumiiniin eikä sitoutu SHBG: hen tai kortikosteroideja sitovaan globuliiniin. Vain 3–5% aineen kokonaispitoisuudesta seerumissa on vapaana hormonina. Etinyyliestradiolin indusoima SHBG: n lisäys ei vaikuta drospirenonin sitoutumiseen veriplasmaproteiineihin. Näennäinen Vd on (3,7 ± 1,2) l / kg.

Aineenvaihduntaa. Suun kautta annettuna drospirenoni metaboloituu laajasti. Suurin osa plasman metaboliiteista on drospirenonin happomuotoja. Drospirenoni on myös substraatti oksidatiiviselle aineenvaihdunnalle, jota katalysoi CYP3A4-isoentsyymi.

Breeding. Drospirenonin metabolisen puhdistuman määrä veriplasmassa on (1,5 ± 0,2) ml / min / kg. Muuttumattomana, drospirenoni erittyy vain pieninä määrinä. Drospirenonin metaboliitit erittyvät ruuansulatuskanavan ja munuaisten kautta suhteessa noin 1,2: 1,4. T1/2 metaboliitit - noin 40 tuntia.

Css. C-lääkkeen ensimmäisen kurssin aikanass drospirenoni plasmassa saavutetaan noin 70 ng / ml 8 päivän kuluttua lääkityksen aloittamisesta. Drospirenonin pitoisuus veriplasmassa nousi noin 2–3 kertaa (kumulaation vuoksi), mikä johtui suhteesta T1/2 terminaalivaiheessa ja annosteluväli. Drospirenonin pitoisuuden lisääntyminen veriplasmassa havaitaan edelleen 1-6 lääkekäytön jälkeen, minkä jälkeen pitoisuuden nousua ei havaita.

Erityiset potilasryhmät

Munuaisten vajaatoiminta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että drospirenonin konsentraatio lievän munuaisten vajaatoiminnan (Cl-kreatiniini - 50–80 ml / min) naisten veriplasmassa, kun tasapaino saavutetaan, ja naisilla, joilla munuaisten toiminta on normaalia (Cl-kreatiniini - yli 80 ml / min), ovat verrattavissa. Siitä huolimatta naisilla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (Cl-kreatiniini - 30-50 ml / min), drospirenonin keskimääräinen pitoisuus veriplasmassa oli 37% korkeampi kuin potilailla, joilla oli normaali munuaisten toiminta. Drospirenonia käytettäessä veriplasman kaliumpitoisuus ei muuttunut.

Drospirenonin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta..

Maksan vajaatoiminta. Naisilla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (luokka B Child-Pugh-asteikolla), AUC on verrattavissa terveiden naisten, joilla on läheiset C-arvotmax imeytymisen ja jakautumisen vaiheissa. T1/2 drospirenoni potilailla, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta, oli 1,8 kertaa korkeampi kuin terveillä vapaaehtoisilla, joilla maksan toiminta oli säilynyt.

Potilaat, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta, osoittivat, että drospirenonin puhdistuma väheni noin 50% verrattuna naisiin, joilla oli säilynyt maksan toiminta, eikä tutkittujen ryhmien välillä ollut eroja kaliumipitoisuuksissa veriplasmassa. Kaliumpitoisuuden muutoksia ei havaittu edes yhdistelmällä tekijöitä, jotka ovat alttiita sen lisäämiselle (samanaikainen diabetes mellitus tai spironolaktonilla hoitaminen).

Drospirenonin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta..

Etnisyys. Etnisyyden vaikutusta ei osoitettu (tutkimus tehtiin valkoihoisen rodun ja japanilaisten naisten ryhmillä) drospirenonin ja etinyyliestradiolin farmakokinetiikkaan..

Imeytymistä. Oraalisen annon jälkeen etinyyliestradioli imeytyy nopeasti ja kokonaan. Cmax - Noin 33 pg / ml - saavutetaan 1 - 2 tunnissa yhden kerta-annoksen jälkeen. Absoluuttinen hyötyosuus ensimmäisen passaation presysteemisen konjugaation ja metabolian seurauksena on noin 60%. Samanaikainen ruuan saanti vähentää etinyyliestradiolin hyötyosuutta noin 25%: lla koehenkilöistä, kun taas toisilla koehenkilöillä ei esiintynyt sellaisia ​​muutoksia.

Jakelu. Etinyyliestradiolin konsentraatio veriplasmassa vähenee kaksifaasinen, T1/2 etinyyliestradioli toisessa vaiheessa on noin 24 tuntia. Etinyyliestradioli ei-spesifisesti, mutta sitoutuu tiukasti plasmaalbumiiniin (noin 98,5%) ja indusoi SHBG: n pitoisuuden nousua plasmassa. Arvioitu Vd on noin 5 l / kg.

Aineenvaihduntaa. Etinyyliestradiolilla tapahtuu merkittävä ensisijainen metabolia suolistossa ja maksassa. Etinyyliestradioli ja sen oksidatiiviset metaboliitit konjugoidaan ensisijaisesti glukuronideihin tai sulfaatteihin. Etinyyliestradiolin metabolinen puhdistumisnopeus on noin 5 ml / min / kg.

Breeding. Etinyyliestradioli ei käytännössä eritty muuttumattomana. Etinyyliestradiolimetaboliitit erittyvät munuaisten kautta ja suoliston kautta suhteessa 4: 6. T1/2 metaboliitti on noin 24 tuntia.

Css. Css saavutettu lääkkeen saantijakson toisella puoliskolla, etinyyliestradiolin pitoisuus veriplasmassa nousee noin 1,4–2,1 kertaa.

Imeytymistä. Kalsiumin nauttimisen jälkeen levomefolaatti imeytyy nopeasti ja sisältyy kehon folaattien joukkoon. Kun 0,451 mg kalsiumlevomefolaattia on annettu kerta-annoksena kerran 0,5 - 1,5 tunnin kuluttuamax tulee 50 nmol / l alkuperäisen konsentraation yläpuolelle.

Jakelu. Folaatin farmakokinetiikka on kaksifaasinen: määritetään folaattipooli, jolla on nopea ja hidas aineenvaihdunta. Altaan nopealla aineenvaihdunnalla edustavat todennäköisesti vasta-aikaisesti nautitut folaatit, mikä on yhdenmukainen T: n kanssa1/2 kalsiumlevomefolaatti, joka on noin 4-5 tuntia yhden 0,451 mg: n kerta-annoksen jälkeen. Hidas aineenvaihdunta-allas heijastaa polyglutamaattifolaatin, T: n, muuttumista1/2 mikä on noin 100 päivää. Ulkoiset folaatit ja folaatit, jotka käyvät läpi enterohepaattisen syklin, varmistavat L-5-metyyli-THF: n jatkuvan pitoisuuden kehossa.

L-5-metyyli-THF on folaatin päämuoto kehossa, jossa se toimitetaan perifeerisiin kudoksiin osallistuakseen solujen folaattien metaboliaan..

Aineenvaihduntaa. L-5-metyyli-THF on tärkein folaatin kuljetettu muoto plasmassa. Kun verrataan 0,451 mg kalsiumlevomefolaattia ja 0,4 mg foolihappoa, muille merkittäville folaateille havaittiin samanlaiset metaboliset mekanismit. Folaattien koentsyymit ovat mukana 3: ssa pääkonjugaattisessa metabolismisyklissä solujen sytoplasmassa. Nämä syklit ovat välttämättömiä tymidiinin ja puriinien, DNA: n ja RNA: n prekursorien, sekä metioniinin syntetisoimiseksi homosysteiinistä ja seriinin muuntamiseksi glysiiniksi.

Breeding. L-5-metyyli-THF erittyy munuaisten kautta muuttumattomana ja metaboliiteina, samoin kuin maha-suolikanavan kautta.

Css. L-5-metyyli-THF: n tasapainotila veriplasmassa suun kautta annetun 0,451 mg kalsiumlevomefolaatin antamisen jälkeen saavutetaan 8-16 viikon kuluttua ja riippuu sen alkuperäisestä pitoisuudesta. Punasoluissa Css saavutetaan myöhemmin punaisten verisolujen elinajanodotteen vuoksi, joka on noin 120 päivää.

Käyttöaiheet Jess ® Plus

ehkäisymenetelmät, pääasiassa naisilla, joilla on oireita hormonista riippuvasta nesteen kertymisestä kehossa;

kohtuullisen vakavan aknen (acne vulgaris) ehkäisy ja hoito;

ehkäisymenetelmät naisilla, joilla on folaattivajausta;

ehkäisy ja vaikea PMS-hoito.

Vasta

Jess ® Plus on vasta-aiheinen jonkin alla luetellun tilan / sairauden / riskitekijän läsnäollessa. Jos jokin näistä tiloista / sairauksista kehittyy ensimmäistä kertaa antamisen aikana, lääkitys tulee lopettaa välittömästi:

yliherkkyys tai intoleranssi drospirenonille, etinyyliestradiolille, kalsiumlevomefolaatille tai Jess® Plus -aineen jollekin apuaineelle;

tromboosi (laskimo- ja valtimo-) ja tromboembolia (mukaan lukien syvän laskimotromboosin, keuhkojen tromboembolian, sydäninfarktin, aivohalvauksen), aivoverenkiertohäiriöt - tällä hetkellä tai historiassa;

tromboosia edeltävät tilanteet (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset iskut, angina pectoris) tällä hetkellä tai historiassa;

havaittu hankittu tai perinnöllinen alttius laskimo- tai valtimotromboosille, mukaan lukien resistenssi aktivoidulle proteiini C: lle, antitrombiini III: n puutos, proteiini C: n puute, proteiini S: n puutos, hyperhomosysteinemia, vasta-aineet fosfolipideille (vasta-aineet sydänlipipiinille, lupuksen antikoagulantti);

suuri laskimo- tai valtimon tromboosiriski (katso "Erityisohjeet");

migreeni, jolla on fokusoivia neurologisia oireita tällä hetkellä tai historiassa;

haimatulehdus, jolla on vaikea hypertriglyseridemia tällä hetkellä tai historiassa;

diabetes mellitus vaskulaaristen komplikaatioiden kanssa;

maksan vajaatoiminta, vaikea akuutti tai vaikea krooninen maksasairaus (kunnes maksanäytteet normalisoituvat);

yhdistetty käyttö suoraan vaikuttavien viruslääkkeiden (DAA) kanssa, jotka sisältävät ombitasviiria, paritapreviiriä, dasabuviiria tai näiden aineiden yhdistelmää (katso "Yhteisvaikutukset");

vaikea ja / tai akuutti munuaisten vajaatoiminta;

maksakasvaimet (hyvänlaatuiset tai pahanlaatuiset) tällä hetkellä tai historiassa;

havaitut hormoniriippuvaiset pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien sukuelimet tai rintarauhas) tai epäily niistä;

emättimen verenvuoto tuntemattomasta alkuperästä;

harvinainen perinnöllinen laktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö (Jess® Plus sisältää laktoosia);

raskaus tai sen epäily;

imetys.

Jess® Plus -sovelluksen potentiaalinen riski ja odotetut hyödyt tulisi arvioida kussakin yksittäisessä tapauksessa seuraavien sairauksien / tilojen ja riskitekijöiden läsnäollessa:

tromboosin ja tromboembolian kehittymisen riskitekijät: tupakointi, liikalihavuus, dyslipoproteinemia, hallittu valtimoverenpaine, migreeni ilman fokusneurologisia oireita, komplikaatioitumattomia sydänventtiilin vikoja, perinnöllinen taipumus tromboosiin (tromboosi, sydäninfarkti tai aivoverisuonisairaus alle 50-vuotiaana) lähisukulaisesta);

sairaudet, joissa voi esiintyä ääreisverenkiertohäiriöitä: diabetes mellitus ilman verisuonikomplikaatioita, systeeminen lupus erythematosus, hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä, Crohnin tauti ja haavainen koliitti, sirppisoluanemia, pintalaskimoiden flebiitti;

perinnöllinen angioödeema;

aiemmat lievät ja keskivaikeat maksasairaudet historiassa ja normaalit maksan toimintakokeet;

taudit, jotka ilmenivät tai pahenivat ensimmäisen kerran raskauden aikana tai sukupuolhormonien aikaisemman käytön taustalla (mukaan lukien keltaisuus ja / tai kolestaasiin liittyvä kutina, sappikivitautit, kuulovammainen otoskleroosi, porfyria, raskaana olevan herpesherpes, Sydenham-korea);

Raskaus ja imetys

Lääke on vasta-aiheinen raskauden aikana. Jos raskaus havaitaan Jess® Plus -hoidon aikana, lääke tulee lopettaa välittömästi.

Käytettävissä olevat tiedot Jess ® Plus -lääkkeen käytöstä raskauden aikana ovat rajalliset, eikä niiden perusteella voida tehdä johtopäätöksiä lääkkeen kielteisistä vaikutuksista raskauteen, sikiön ja vastasyntyneen terveyteen. Samanaikaisesti laajat epidemiologiset tutkimukset eivät paljastaneet lisääntynyttä kehitysvajausriskiä lapsilla, jotka syntyivät naisilla, jotka käyttivät yhdistelmähoitovalmisteita ennen raskautta, tai teratogeenisyyttä tapauksissa, joissa yhdistelmähoitovalmisteita käytetään varovaisuuden vuoksi raskauden varhaisessa vaiheessa. Jess® Plus: lla ei ole tehty erityisiä epidemiologisia tutkimuksia.

Lääke on vasta-aiheinen imetyksen aikana. Lääkkeen ottaminen voi vähentää rintamaidon määrää ja muuttaa sen koostumusta, joten lääkkeen Jess ® Plus käyttö on vasta-aiheista imetyksen lopettamiseen saakka. Pieni määrä sukupuolihormoneja ja / tai niiden metaboliitteja voi erittyä rintamaitoon ja vaikuttaa vauvan terveyteen.

Sivuvaikutukset

Yleisimmät Jess®-valmisteen käytön yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset ovat seuraavat: pahoinvointi, rintarauhaskipu, epäsäännöllinen kohdun verenvuoto, määrittelemättömän alkuperän sukupuolielinten verenvuoto (yli 3% naisista, jotka käyttävät tätä lääkettä ehkäisyä koskevien ohjeiden mukaan) ja ”lievän aknen (acne vulgaris) ehkäisy ja hoito”); pahoinvointi, rintarauhaskipu, epäsäännöllinen kohdun verenvuoto (yli 10%: lla naisista, jotka käyttävät lääkettä käyttöaiheeseen ehkäisyyn ja vaikean PMS-hoidon hoitoon).

Vakavia haittavaikutuksia ovat valtimo- ja laskimotromboembolia.

Seuraava on Jess ®: n ja Jess ® Plus: n kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettujen ehkäisyyn, samoin kuin ehkäisyyn ja kohtalaisiin akneihin (acne vulgaris) (N = 3565) ja ehkäisyyn liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys ja vaikean PMS: n hoito (N = 289) Jess®: lle. Kussakin yksilöityssä ryhmässä, joka esiintyy esiintymistiheyden mukaan, haittavaikutukset esitetään vähenevän vakavuuden mukaan. Taajuuden mukaan ne jaetaan yhtä usein (≥1 / 100 ja 1, uneliaisuus, masennus, masentunut mieliala)Unettomuus, anorgasmiaHermostoPäänsärkyHuimaus, parestesiaAluksistaMigreeni, kohonnut verenpainePyörtyminen, nenäverenvuodot, laskimotromboembolia tai valtimoiden tromboembolia 2SydämestätakykardiaNäköelimen puoleltaKonjunktiviitti, silmien kuiva limakalvo, näkövammaMaha-suolikanavastaPahoinvointi 3Vatsakipu, oksentelu, gastriitti, ripuli, ilmavaivat, dyspepsiaTurvotus, ummetus, suun kuivuminenMaksan ja sappien alueellaKipu oikeassa hypochondriumImmuunijärjestelmästäAllerginen reaktioyliherkkyysIhon ja ihon alleAkne, kutina, ihottumaHiustenlähtö, hypertrichoosi, ihottuma, kuiva iho, kontaktidermatiitti, aknemuotoinen dermatoosiMonimuotoinen punoitusTuki- ja liikuntaelimistä ja sidekudoksestaSelkäkipu, raajojen kipu, lihaskrampitSukupuolielimistä ja maitorauhasestaRintarauhasten kipu 3, rintarauhasten arkuus, asyklinen tiputtelu / verenvuoto emättimestä 3, määrittelemättömän alkuperän sukupuolielinten verenvuoto, kuukautisten verenvuodon puuteLantion kipu, kuumat aallot, kystinen fibroosi, candida vulvaginiitti, emättimen vuotaminen, raskas kuukautisten verenvuoto, vähäinen kuukautisten verenvuoto, harvinainen kuukautisten verenvuoto, kivulias kuukautisten verenvuoto, emättimen kuiva limakalvo,Rintojen liikakasvu, kohdunkaulan polyyppi, munasarjojen kysta, endometriumin atroofiaVeren ja imukudoksen osaAnemia, trombosytoemiaYleiset häiriötAstenia, liiallinen hikoilu, yleistynyt tai perifeerinen turvotuspahanolontunne

Haittavaikutukset luokiteltiin MedDRA-sanakirjan avulla. Eri MedDRA-termit, jotka heijastavat samaa oiretta, on ryhmitelty yhteen ja esitetty ainoana haittavaikutuksena todellisen vaikutuksen heikentämisen tai hämärtymisen välttämiseksi..

Seuraavassa luetellaan haittavaikutukset, joilla esiintyy hyvin harvinaista esiintymistiheyttä tai viivästyneitä oireita, joiden uskotaan liittyvän lääkkeiden ottamiseen yhdistelmähoitovalmisteen ryhmästä (ks. "Vasta-aiheet" ja "Erityisohjeet")..

- naisilla, jotka käyttävät yhdistelmähoitovalmisteita, rintasyövän esiintyvyys on lisääntynyt hieman. Koska rintasyöpä on harvinaista alle 40-vuotiailla naisilla, yhdistelmähoitovalmisteita käyttävien naisten syöpien esiintyvyyden kasvu on merkityksetöntä rintasyövän yleiseen riskiin verrattuna. Syy-suhdetta yhdistelmähoitoaineiden käyttöön ei tunneta;

- maksakasvaimet (hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset).

- hypertriglyseridemia (lisääntynyt haimatulehduksen riski yhdistelmähoitovalmisteiden käytön aikana);

- tilat, jotka kehittyvät tai huononevat yhdistelmähoitovalmisteiden käytön aikana, mutta niiden suhdetta ei ole osoitettu: koletaasiin liittyvä keltaisuus ja / tai kutina; sappikivien muodostuminen; epilepsia; porfyria; Kova valuutta; hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä; korea, herpes raskauden aikana; otoskleroosiin liittyvä kuulon menetys;

- naisilla, joilla on perinnöllinen angioödeema, estrogeenin saanti voi aiheuttaa tai pahentaa sen oireita;

- maksan vajaatoiminta;

- muutokset glukoositoleranssissa tai vaikutukset perifeeriseen insuliiniresistenssiin;

- Crohnin tauti, haavainen koliitti;

- yliherkkyys (mukaan lukien oireet, kuten ihottuma, nokkosihottuma).

Oraalisten ehkäisyvalmisteiden vuorovaikutus muiden lääkkeiden (entsyymien indusoijien) kanssa voi johtaa ”läpimurtoon” verenvuotoon ja / tai ehkäisytehokkuuden heikkenemiseen (ks. ”Yhteisvaikutukset”).

1 Tapausten esiintyvyys PMS: ää arvioivissa tutkimuksissa oli usein ≥1 / 100.

2 Arvioitu esiintymistiheys sellaisten epidemiologisten tutkimusten tulosten perusteella, jotka kattavat yhdistelmähoitoryhmän ryhmän. Taajuus oli hyvin harvinainen. ”Laskimo- tai valtimoiden tromboembolia” sisältää seuraavat nosologiset yksiköt: perifeeristen syvien suonien tukkeuma, tromboosi ja embolia / keuhkoverisuonten tukkeuma, tromboosi, embolia ja sydäninfarkti / infarkti / aivoinfarkti ja verenvuoto. Laskimo- ja valtimoiden tromboembolian, migreenin, katso myös kohdat "Vasta-aiheet" ja "Erityisohjeet".

3 Tapausten esiintyvyys PMS: ää arvioivissa tutkimuksissa oli erittäin yleinen> 10/100.

vuorovaikutus

Muiden lääkkeiden vaikutus Jess ® Plus: iin

Yhteisvaikutukset lääkkeiden kanssa, jotka indusoivat mikrosomaalisia maksaentsyymejä, on mahdollista, minkä seurauksena sukupuolihormonien puhdistuma voi lisääntyä, mikä puolestaan ​​voi johtaa läpimurtoon kohdun verenvuotoon ja / tai vähentää ehkäisyvaikutusta..

Mikrosomaalisten maksaentsyymien indusoitumista voidaan havaita muutaman päivän hoidon jälkeen. Maksaentsyymien maksimaalinen induktio havaitaan yleensä muutamassa viikossa. Lääkityksen lopettamisen jälkeen mikrosomaalisten maksaentsyymien induktio voi jatkua 4 viikkoa.

Lyhytaikainen hoito. Naisia, jotka saavat hoitoa sellaisilla lääkkeillä Jess® Plus -hoidon lisäksi, suositellaan käytettäväksi ehkäisymenetelmää tai valitsemaan toinen ei-hormonaalinen ehkäisymenetelmä. Estosuojamenetelmää tulisi käyttää koko samanaikaisten lääkkeiden käytön ajan sekä 28 päivän kuluessa niiden lopettamisesta. Jos joudut jatkamaan mikrosomaalisten maksaentsyymien lääkeaineiden induktorin käyttöä vaaleanpunaisten (hormonia sisältävien) tablettien ottamisen jälkeen, sinun on ohitettava oranssiväristen (apuainetablettien) ottaminen ja aloitettava Jess® Plus -tablettien ottaminen uudesta pakkauksesta.

Pitkäaikainen hoito. Naisia, jotka käyttävät pitkäaikaisia ​​lääkkeitä - mikrosomaalisten maksaentsyymien indusoijia, kehotetaan käyttämään toista luotettavaa, ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää..

Aineet, jotka lisäävät valmisteen puhdistumaa Jess ® Plus (heikentävät tehokkuutta entsyymien induktiolla). Fenytoiini, barbituraatit, primidoni, karbamatsepiini, rifampisiini ja mahdollisesti myös okskarbatsepiini, topiramaatti, felbamaatti, griseofulviini sekä rei'itetyt mäkikuismaa sisältävät valmisteet.

Aineet, joilla on erilaisia ​​vaikutuksia Jess ® Plus -puhdistumaan. Yhdistettynä Jess® Plus -tuotteeseen monet HIV-proteaasien tai hepatiitti C -viruksen ja NNRTI-estäjien vaikutukset voivat sekä lisätä että vähentää estrogeenin tai progestiinin pitoisuutta veriplasmassa. Joissakin tapauksissa tämä vaikutus voidaan ilmaista kliinisesti..

Aineet, jotka vähentävät kalsiumlevomefolaatin tehoa. Vaikutus folaattien aineenvaihduntaan - jotkut lääkkeet vähentävät folaatin pitoisuutta plasmassa ja vähentävät folaatin tehokkuutta estämällä dihydrofolaattireduktaasi-entsyymiä (mukaan lukien metotreksaatti, trimetoprimi, sulfasalatsiini ja triamtereeni) tai vähentämällä folaatin (mukaan lukien kolestyramiini) imeytymistä tai tuntemattomien mekanismien takia (mukaan lukien epilepsialääkkeet - karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni ja valproiinihappo).

Aineet, jotka vähentävät yhdistelmähoitoaineiden puhdistumaa (entsyymi-estäjät). Vahvat ja kohtalaiset CYP3A4-estäjät, kuten atsolilääkkeet (mukaan lukien itrakonatsoli, vorikonatsoli, flukonatsoli), verapamiili, makrolidit (mukaan lukien klaritromysiini, erytromysiini), diltiatseemi ja greippimehu, voivat lisätä estrogeenin, estrogeenin, tai molemmat.

Osoitettiin, että etorikoksibi annoksina 60 ja 120 mg / vrk, kun niitä otettiin yhdessä 0,035 mg etinyyliestradiolia sisältävien yhdistelmähoitoaineiden kanssa, kasvattaa etinyyliestradiolin pitoisuutta veriplasmassa 1,4 ja 1,6 kertaa, vastaavasti.

COC: n tai kalsiumlevomefolaatin vaikutus muihin lääkkeisiin

COC-yhdisteet voivat vaikuttaa muiden lääkkeiden aineenvaihduntaan, mikä johtaa pitoisuuden nousuun (mukaan lukien syklosporiini) tai laskuun (mukaan lukien lamotrigiini) veriplasmassa ja kudoksissa.

In vitro drospirenoni kykenee inhiboimaan lievästi tai kohtalaisesti entsyymejä CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4.

Perustuen in vivo -vuorovaikutustutkimuksiin naispuolisilla vapaaehtoisilla, jotka ottivat omepratsolia, simvastatiinia tai midatsolaamia merkkiainesubstraattina, voidaan päätellä, että 3 mg: n drospirenonin kliinisesti merkittävä vaikutus sytokromi P450 -entsyymien välittämään lääkeaineenvaihduntaan on epätodennäköistä..

In vitro etinyyliestradioli on CYP2C19: n, CYP1A1: n ja CYP1A2: n palautuva estäjä, samoin kuin CYP3A4 / 5: n, CYP2C8: n ja CYP2J2: n palautumaton estäjä. Kliinisissä tutkimuksissa etinyyliestradiolia sisältävän hormonaalisen ehkäisyvalmisteen antaminen ei johtanut minkäänlaiseen CYP3A4-substraattien (mukaan lukien midatsolaami) plasmakonsentraatioiden nousuun tai vain lisääntymiseen, kun taas CYP1A2-substraattien pitoisuus plasmassa voi nousta hiukan ( mukaan lukien teofylliini) tai kohtalaisesti (mukaan lukien melatoniini ja tisanidiini).

Folaatit voivat muuttaa tiettyjen folaattien metaboliaan vaikuttavien lääkkeiden farmakokinetiikkaa tai farmakodynamiikkaa, mukaan lukien epilepsialääkkeet (fenytoiini), metotreksaatti tai pyrimetamiini, joihin saattaa liittyä niiden terapeuttisen vaikutuksen väheneminen (pääasiassa palautuvaa, jos lääkeannoksella on vaikutusta folaattien metaboliaan vaikuttavaan). Folaattien nimittämistä tällaisten lääkkeiden hoidon aikana suositellaan lähinnä jälkimmäisten toksisuuden vähentämiseksi..

Osoitettiin, että etinyyliestradiolia sisältävien lääkkeiden ja ombitasviiria, paritapreviiriä, dasabuviiria tai niiden yhdistelmää sisältävien DAA: ien yhdistettyyn käyttöön liittyy ALAT-pitoisuuden nousu yli 20 kertaa verrattuna VGN-arvoon terveillä ja hepatiitti C-tartunnan saaneilla naisilla (katso "Vasta-aiheet")..

Muut vuorovaikutuksen muodot

Potilailla, joilla munuaisten toiminta on häiriintynyt, drospirenonin ja ACE: n estäjien tai tulehduskipulääkkeiden yhdistetyllä käytöllä ei ole merkittävää vaikutusta kaliumpitoisuuteen veriplasmassa. Jess ® Plus -yhdistelmän käyttöä aldosteroniantagonistien tai kaliumia säästävien diureettien kanssa ei ole kuitenkaan tutkittu. Tällaisissa tapauksissa veren plasman kaliumpitoisuutta on valvottava ensimmäisen antamisjakson aikana.

Annostelu ja hallinnointi

Sisällä, pakkauksessa ilmoitetussa järjestyksessä, joka päivä samaan aikaan, pureskelematta, vähän vettä.

Ota 1 pöytä. päivässä, jatkuvasti, 28 päivän ajan. Pillereiden ottaminen seuraavasta pakkauksesta alkaa heti, kun pillereitä on otettu edellisestä.

Verenvuotovuoto alkaa pääsääntöisesti 2. - 3. päivänä inaktiivisten tablettien ottamisen alkamisen jälkeen, eikä se voi loppua ennen tablettien ottamista seuraavasta pakkauksesta.

Tablettien ottaminen ensimmäisestä Jess® Plus -pakkauksesta

Kun edellisen kuukauden aikana ei käytetty hormonaalista ehkäisyä. Jess ® Plus tulee ottaa kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä, ts. kuukautisten verenvuodon ensimmäisenä päivänä. Sinä päivänä on otettava yksi vaaleanpunainen (hormonia sisältävä) tabletti, johon on merkitty vastaava viikonpäivä.

Sitten sinun tulee ottaa pillerit järjestyksessä. Lääkkeen käyttö on sallittua aloittaa kuukautiskierron 2. - 5. päivänä, mutta tässä tapauksessa vaaleanpunaisten tablettien ottamisen ensimmäisen 7 päivän aikana on käytettävä lisäestoa ehkäisymenetelmää (esimerkiksi kondomia)..

Vaihtaessasi muista yhdistelmähoitovalmisteista (yhdistelmähoito, emätinrengas tai ehkäisylaastari). On suositeltavaa aloittaa Jess® Plus -tablettien ottaminen seuraavana päivänä sen jälkeen, kun viimeinen hormonit sisältävä pilleri on otettu edellisen yhdistelmäkokoelman pakkauksesta, mutta ei missään tapauksessa myöhemmin seuraavana päivänä tavanomaisen 7 päivän tauon jälkeen (valmisteille, jotka sisältävät 21 tablettia) tai ottamisen jälkeen viimeinen hormoniton tabletti (valmisteille, jotka sisältävät 28 tablettia pakkauksessa). Jess ® Plus tulee ottaa tavanomaisen tauon jälkeen aktiivisten tablettien ottamisessa, jos siirrytään ehkäisyvalmisteisiin pitkäaikaisella käyttöohjelmalla. Jess ® Plus -tablettien saanti tulisi aloittaa päivänä, kun emättimen rengas tai laastari poistetaan, mutta viimeistään päivänä, jona uusi rengas asetetaan tai uusi laastari liimataan..

Kun siirrytään ehkäisyvalmisteista, jotka sisältävät vain progestogeenejä (minilääkkeet, injektiot, implantit), tai kohdunsisäisestä terapeuttisesta järjestelmästä, jossa progestogeeni vapautuu. Voit vaihtaa minijuomasta Jess ® Plus -tuotteeksi joka päivä (ilman tauota), implantaatista tai kohdunsisäisestä ehkäisyvälineestä gestageenin kanssa - niiden poistamispäivänä, injektioiden ehkäisyvälineestä - päivänä, jona seuraava injektio tulisi tehdä. Kaikissa tapauksissa Jess® Plus -hoidon ensimmäisten 7 päivän aikana on lisäksi käytettävä esteellisiä ehkäisymenetelmiä (esimerkiksi kondomia)..

Raskauden ensimmäisen raskauskolmanneksen abortin (mukaan lukien spontaani) jälkeen. Voit aloittaa lääkkeen ottamisen heti. Jollei tästä ehdosta muuta johdu, ehkäisymenetelmiä ei tarvita..

Synnytyksen jälkeen (ilman imettämistä) tai abortin jälkeen II raskauskolmanneksella. On suositeltavaa aloittaa lääkkeen ottaminen 21. – 28. Päivänä synnytyksen tai abortin (myös spontaanin) jälkeen raskauden toisella kolmanneksella. Jos aloitat lääkkeen ottamisen myöhemmin, sinun on käytettävä lisäestoa ehkäisymenetelmää tablettien ottamisen ensimmäisen 7 päivän aikana. Jos kuitenkin on käynyt seksuaalista yhteyttä, raskaus tulee sulkea pois ennen Jess® Plus -hoidon ottamista..

Kuinka käsitellä Jess ® Plus -pakkauksia

Läpipainopakkaus, joka sisältää 24 vaaleanpunaista tablettia ja 4 apua (vaalean oranssia) tablettia (alarivi), on liimattu Jess ® Plus -kokoonpanopakkaukseen. Pakkaus sisältää myös tarralohkon, joka koostuu 7 tarranauhasta, joihin on merkitty viikonpäivien nimet ja jotka ovat tarpeen vastaanottokalenterin suunnittelussa. Sinun on valittava kaistale, jossa viikon ensimmäinen päivä, jona pilleri alkaa, on merkitty. Jos esimerkiksi aloitat pillereiden ottamisen keskiviikkona, sinun tulee käyttää nauhaa, jonka alussa on ”Keskim.” (kuva 1).

Nauha liimataan pakkauksen yläosaa pitkin siten, että ensimmäisen päivän merkintä on kyseisen tabletin yläpuolella, jonka vasemmalla puolella on merkintä ”Start” (kuva 2)..

Nyt on selvää, jona viikonpäivänä jokainen tabletti tulisi ottaa (kuva 3).

Kadonneet pillerit

Vaalean oranssien ylimääräisten tablettien ohittaminen voidaan jättää huomioimatta. Unohtuneet tabletit on kuitenkin hävitettävä, jotta lisätablettien ottamisaika ei vahingossa pidentyisi.

Seuraavat suositukset koskevat vain vaaleanpunaisten tablettien ohittamista (tabletit 1–24 pakkausta kohti).

Jos vaaleanpunaisen pillerin ottamisen viivästyminen oli vähemmän kuin 24 tuntia, ehkäisymenetelmät eivät vähene. Naisen tulisi ottaa unohdettu pilleri mahdollisimman pian ja ottaa seuraava tavalliseen aikaan.

Jos vaaleanpunaisen pillerin ottamisen viivästyminen oli yli 24 tuntia, ehkäisymenetelmä voi heikentyä. Mitä enemmän tabletteja unohtaa, ja mitä lähempänä tabletti siirtyy vaalean oranssien (apuainetablettien) ottamisvaiheeseen, sitä suurempi on mahdollisuus raskauteen.

On muistettava:

- lääkkeen ottamista ei saa koskaan keskeyttää yli 7 vuorokaudeksi (sinun on kiinnitettävä huomiota siihen, että vaalean oranssien (ylimääräisten) tablettien suositusväli on 4 päivää);

- Hypotalamuksen, aivolisäkkeen ja munasarjojen järjestelmän riittävä tukahduttaminen edellyttää 7 päivän jatkuvaa vaaleanpunaisten tablettien käyttöä.

Vastaavasti, jos vaaleanpunaisten tablettien ottamisen viivästyminen oli yli 24 tuntia, voimme suositella seuraavaa.

1. - 7. päivä. Viimeinen unohtunut tabletti on otettava heti, kun potilas muistaa tämän, vaikka tämä tarkoittaisi kahden tabletin ottamista. samaan aikaan. Seuraavat tabletit tulee ottaa tavalliseen aikaan. Lisäksi seuraavien 7 päivän aikana on tarpeen käyttää lisäksi ehkäisymenetelmää (esimerkiksi kondomia). Jos yhdyntä tapahtui 7 päivän kuluessa ennen pillerin ohittamista, sinun tulee harkita raskauden mahdollisuutta.

8. - 14. päivä. Viimeinen unohtunut tabletti on otettava heti, kun potilas muistaa tämän, vaikka tämä tarkoittaisi kahden tabletin ottamista. samaan aikaan. Seuraavat tabletit tulee ottaa tavalliseen aikaan. Jollei tablettien noudattamista noudatettaisi 7 päivän kuluessa ensimmäistä unohtumatonta tablettia, lisätoimenpiteitä ei tarvitse käyttää. Muutoin samoin kuin ohittaessasi kahta tai useampaa tablettia, on lisäksi käytettävä esteellisiä ehkäisymenetelmiä (esimerkiksi kondomia) seuraavien 7 päivän ajan..

15. - 24. päivä. Ehkäisyvarmuuden heikkenemisriski on väistämätön johtuen vaalean oranssien (ylimääräisten) tablettien lähestymisvaiheesta. Tässä tapauksessa sinun on noudatettava seuraavia algoritmeja:

- Jos 7 päivää ennen ensimmäistä unohtumatonta tablettia kaikki tabletit otettiin oikein, ei ole tarpeen käyttää muita ehkäisymenetelmiä. Kun otat unohtuneita tabletteja, tulee noudattaa 1 tai 2 kohtaa;

- Jos ensimmäistä unohtumatonta pilleriä edeltävien 7 päivän aikana pilleriä ei ole otettu oikein, seuraavien 7 päivän aikana on lisäksi käytettävä esteellisiä ehkäisymenetelmiä (esimerkiksi kondomia) ja tässä tapauksessa on noudatettava 1 kohtaa unohtuneen pillerin ottamisesta..

1. Ota unohdettu pilleri mahdollisimman pian, heti kun nainen muistaa tämän (vaikka se tarkoittaa kahden tabletin ottamista samanaikaisesti). Seuraavat tabletit otetaan tavalliseen aikaan, kunnes pakkauksen vaaleanpunaiset tabletit loppuuvat. Neljä vaalean oranssia (ylimääräistä) tablettia tulee hävittää, ja sinun tulee heti aloittaa vaaleanpunaisten tablettien ottaminen uudesta pakkauksesta. Ennen kuin toisen pakkauksen vaaleanpunaiset tabletit ovat loppuneet, vieroitusvuoto on epätodennäköistä, mutta tiputus- ja / tai läpimurtoverenvuotoja voi kuitenkin esiintyä..

2. Lopeta vaaleanpunaisten tablettien ottaminen nykyisestä pakkauksesta, pidä sitten tauko 4 tai vähemmän päivää (mukaan lukien päivät, jolloin tabletit unohtivat) ja aloita lääkkeen ottaminen uudesta pakkauksesta. Jos nainen on unohtanut ottamaan vaaleanpunaisia ​​tabletteja ja ottaessaan vaalean oransseja (apuainetabletteja) vieroitusvuotoa ei ole tapahtunut, on varmistettava, että raskautta ei ole.

Mukavuussyistä nämä tiedot on esitetty pakkauksissa seuraavan kaavion muodossa (kuva 4.)

Sallitaan ottaa enintään 2 tablettia. päivässä.

Ruoansulatuselimistön häiriöt

Vakavissa maha-suolikanavan häiriöissä lääkkeen imeytyminen voi olla puutteellista, siksi lisäehkäisytoimenpiteet on toteutettava.

Jos oksentelu tai ripuli ilmenee 3–4 tunnin kuluessa vaaleanpunaisen pillerin ottamisesta, sinun tulee noudattaa suosituksia ohittaessasi pilleriä. Jos nainen ei halua muuttaa tavanomaista hoito-ohjelmaansa ja lykätä kuukautisten alkamista toiseen viikonpäivään, ota ylimääräinen vaaleanpunainen pilleri toisesta pakkauksesta.

Jess® Plus -hoidon lopettaminen

Voit lopettaa Jess® Plus -sovelluksen käytön milloin tahansa. Jos nainen ei suunnittele raskautta, sinun tulee huolehtia muista ehkäisymenetelmistä. Jos suunnittelet raskautta, sinun pitäisi vain lopettaa Jess® Plus -hoidon käyttö, odottaa luonnollista kuukautisten verenvuotoa ja vain yrittää tulla raskaaksi. Tämä auttaa laskemaan tarkemmin raskausajan ja syntymän ajan..

Kuukautisten verenvuodon viivästyminen

Jos haluat viivyttää vieroitusvuotojen alkamista, sinun tulee ohittaa ottamalla 4 vaalean oranssia (apua) tablettia nykyisestä pakkauksesta ja aloittamaan vaaleanpunaisten tablettien ottaminen seuraavasta Jess ® Plus -pakkauksesta. Jos nainen on ottanut kaikki 24 vaaleanpunaista tablettia toisesta pakkauksesta, tulee ottaa myös 4 vaalean oranssia tablettia. Vasta sitten voit aloittaa pillereiden ottamisen uudesta pakkauksesta. Siten jaksoa voidaan pidentää haluttaessa mihin tahansa ajanjaksoon asti, kunnes kaikki vaaleanpunaiset tabletit toisesta pakkauksesta otetaan. Jos nainen haluaa kuukautisvuodon alkavan aikaisemmin, lopeta vaaleanpunaisten tablettien ottaminen toisesta pakkauksesta, hävitä hänet ja pidä tauko kaikkien tablettien ottamisessa enintään 4 vuorokautta ja aloita tablettien ottaminen uudesta pakkauksesta. Menstruaalinen verenvuoto alkaa tässä tapauksessa noin 2–3 päivää sen jälkeen kun viimeinen vaaleanpunainen pilleri on otettu toisesta pakkauksesta. Kun otat Jess® Plus -tuotetta toisesta pakkauksesta, vaaleanpunaisten tablettien ottamispäivinä voi esiintyä tiputtelua ja / tai läpimurtoa..

Kuukautisten verenvuodon alkamispäivän muutos

Jos tabletit otetaan suositusten mukaisesti, kuukautisten verenvuoto on suunnilleen samana päivänä joka 4. viikko. Jos nainen haluaa muuttaa kuukautisvuodon alkamispäivää, on välttämätöntä lyhentää vaalean oranssien tablettien ottamisaikaa niin monta päivää kuin sinun on muutettava kuukautisten verenvuodon alkamista varten. Esimerkiksi, jos jakso alkaa yleensä perjantaina, ja tulevaisuudessa on välttämätöntä, että se alkaa tiistaina (3 päivää aikaisemmin), tabletit tulee ottaa seuraavasta pakkauksesta 3 päivää aikaisemmin kuin tavallisesti, ts. Älä käytä nykyisen pakkauksen kolme viimeistä vaalean oranssia tablettia ja aloita vaaleanpunaisten tablettien ottaminen seuraavasta pakkauksesta. Mitä vähemmän vaalean oransseja tabletteja potilas ottaa, sitä suurempi on todennäköisyys, että kuukautisvuotoa ei tapahdu. Kun otat Jess® Plus -valmisteen seuraavasta pakkauksesta, voi esiintyä tiputtelua ja / tai läpimurtovuotoa.

Erilliset potilasryhmät

Teini-ikäiset tytöt. Jess ® Plus -lääke on tarkoitettu vasta kuukautisten alkamisen jälkeen. Käytettävissä olevat tiedot eivät viittaa annoksen muuttamiseen tässä potilasryhmässä.

Vanhusten ikä. Jess ® Plus -valmistetta ei käytetä vaihdevuodet..

Maksan vajaatoiminta. Lääke on vasta-aiheinen naisille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. "Vasta-aiheet" ja "Farmakokinetiikka")..

Munuaisten vajaatoiminta. Lääke on vasta-aiheinen naisille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja akuutti munuaisten vajaatoiminta (ks. "Vasta-aiheet" ja "Farmakokinetiikka")..

yliannos

Jess® Plus: n yliannostuksia ei ole ilmoitettu..

Oireet: pahoinvointi, oksentelu ja verenvuoto verenvuodossa (jälkimmäistä voi esiintyä alle kuukautisten ikäisillä tytöillä, kun otat lääkettä huolimattomuudesta).

Hoito: oireenmukainen, ei spesifistä vastalääkettä.

Kalsiumlevomefolaatti ja sen metaboliitit ovat identtisiä folaattien kanssa, jotka ovat osa luonnontuotteita, joiden päivittäinen kulutus ei vahingoita kehoa. Potilaat sietävät hyvin kalsiumlevomefolaatin saannin annoksella 17 mg päivässä (annos 37 kertaa suurempi kuin Jess® Plus -valmisteen 1 tabletin sisältämä) 12 viikon ajan..

erityisohjeet

Jos jotakin alla luetelluista sairauksista, sairauksista ja riskitekijöistä esiintyy, sinun tulee punnita huolellisesti Jess® Plus -hoidon mahdolliset riskit ja odotetut hyödyt kussakin yksittäistapauksessa ja keskustella siitä naisen kanssa ennen kuin hän päättää aloittaa ottamisen. tämä huume.

CCC-rikkomukset

Epidemiologisten tutkimusten tulokset viittaavat yhdistelmähoitovalmisteiden käytön ja laskimo- ja valtimoiden tromboosin ja tromboembolian (kuten DVT, keuhkoembolia, sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriöt) esiintyvyyden lisääntymiseen yhdistelmähoitovalmisteiden käytön välillä. Nämä sairaudet ovat harvinaisia.

VTE: n kehittymisriski on suurin ensimmäisellä yhdistelmähoitotablettien ottamisvuonna. Suurentunut riski on läsnä yhdistelmähoitovalmisteiden ensimmäisen käytön tai saman tai erilaisen yhdistelmähoitovalmisteen käytön jatkamisen jälkeen (vähintään 4 viikon annosten välisen tauon jälkeen). Suuren mahdollisen tutkimuksen tulokset, joihin osallistui 3 potilasryhmää, osoittavat, että tämä lisääntynyt riski esiintyy pääasiassa kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.

VTE: n kokonaisriski naisilla, jotka käyttävät pieniannoksisia yhdistelmähoitovalmisteita (etinyyliestradioli - yhdistelmähoitovalmisteita), tämä riski on kuitenkin alhaisempi kuin riski saada VTE raskauden ja synnytyksen aikana.

VTE voi olla hengenvaarallinen tai tappava (1–2%: n tapauksista).

VTE, joka ilmenee DVT: n tai keuhkoembolian muodossa, voi esiintyä mitä tahansa yhdistelmähoitoa käytettäessä.

Yhdistelmähoitovalmisteita käytettäessä on erittäin harvinaista, että muiden verisuonien tromboosi tapahtuu, esimerkiksi maksassa, suoliliepeissä, munuaisissa, aivosuonissa ja verisuonten verisuonissa tai verisuonissa..

DVT: n oireet: alaraajojen tai alaraajojen suonen yksipuolinen turvotus, kipu tai epämukavuus alaraajoissa vain pystyasennossa tai kävellessä, paikallisen lämpötilan nousu alaraajassa, ihon punoitus tai värjäytyminen alaraajoissa.

Keuhkoembolian oireet: vaikeudet tai nopea hengitys; äkillinen yskä, mukaan lukien hemoptyysillä; akuutti kipu rinnassa, joka voi voimistua syvällä hengityksellä; ahdistuksen tunne; vaikea huimaus; nopea tai epäsäännöllinen syke. Jotkut näistä oireista (esim. Hengenahdistus, yskä) ovat epäspesifisiä ja niitä voidaan tulkita väärin merkkeinä muille enemmän tai vähemmän vakaville tiloille / sairauksille (esim. Hengitystieinfektio).

Valtimon tromboembolia voi johtaa aivohalvaukseen, verisuonten tukkeutumiseen tai sydäninfarktiin.

Aivohalvauksen oireet: kasvojen, raajojen, etenkin ruumiin toisella puolella, äkillinen heikkous tai herkkyys, äkillinen sekavuus, puhe- ja ymmärrysongelmat; äkillinen yksipuolinen tai kaksipuolinen näköhäiriö; äkillinen kävelyhäiriö, huimaus, tasapainon menetys tai liikkeiden koordinaatio; äkillinen, vaikea tai pitkäaikainen päänsärky ilman näkyvää syytä; tajunnan menetys tai pyörtyminen epileptisen kohtauksen kanssa tai ilman.

Muut merkit verisuonten tukkeutumisesta: äkillinen kipu, raajojen turvotus ja heikko sinertävyys, akuutti vatsa.

Sydäninfarktin oireet: kipu, epämukavuus, paine, raskaus, supistumisen tai täytetyksen tunne rinnassa tai rintalastan takana, säteilee selkää, leukaa, vasenta yläraajaa, epigastrista aluetta; kylmä hiki, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus, vaikea heikkous, ahdistus tai hengenahdistus; sydämentykytys tai epäsäännöllinen syke.

Valtimon tromboembolia voi olla hengenvaarallinen tai kohtalokas..

Naisilla, joilla on useiden riskitekijöiden yhdistelmä tai joista yksi on vakava (mukaan lukien sydämen venttiilien monimutkaiset sairaudet, hallitsematon valtimoverenpaine, laajat kirurgiset toimenpiteet pitkäaikaisella immobilisoinnilla), tulisi harkita heidän keskinäisen vahvistumisen mahdollisuuttaan. Tällaisissa tapauksissa käytettävissä olevien riskitekijöiden kokonaisarvo kasvaa. Tässä tapauksessa Jess ® Plus -lääkkeen ottaminen on vasta-aiheista (ks. Kohta "Vasta-aiheet")..

Tromboosin (laskimo- ja / tai valtimoiden), tromboembolian tai aivoverenkiertohäiriöiden riski kasvaa:

- tupakoitsijoilla (savukkeiden määrän lisääntyessä tai iän kasvaessa riski kasvaa, etenkin yli 35-vuotiailla naisilla);

- liikalihavuus (BMI> 30 kg / m 2);

- suvussa (mukaan lukien laskimo- tai valtimon tromboembolia läheisillä sukulaisilla tai alle 50-vuotiailla vanhemmilla). Perinnöllisen tai saavutetun taipumuksen tapauksessa asianmukaisen asiantuntijan on tutkittava nainen, jotta päätetään mahdollisuudesta käyttää Jess® Plus -hoitoa;

- pitkäaikainen immobilisointi, laaja leikkaus, mahdolliset alaraajojen leikkaukset tai laaja trauma. Näissä tilanteissa on välttämätöntä lopettaa Jess® Plus -sovelluksen käyttö (suunnitellun leikkauksen tapauksessa vähintään 4 viikkoa ennen sitä) ja jatkaa ottamista 2 viikon sisällä immobilisaation päättymisestä. Väliaikainen pysäyttäminen (esimerkiksi yli 4 tunnin lentomatka) voi myös olla riskitekijä VTE: n kehittymisessä, etenkin muiden riskitekijöiden ollessa läsnä;

- sydämen venttiilitauti;

Kaikkien yhdistettyjen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö lisää riskiä VTE: n kehittymisestä. Levonorgestreeliä, norgestimaattia tai noretisteronia sisältävien lääkkeiden käyttö aiheuttaa pienimmän riskin VTE: n kehittymisestä. Muiden lääkkeiden, kuten Jess ® Plus, käyttö voi lisätä riskiä kaksinkertaisesti. Valinta suositellaan yhdistelmähoitovalmisteiden käyttöä, joilla on korkeampi VTE: n kehittymisriski, voidaan tehdä vasta kuultuaan potilasta ja varmistamalla, että hän ymmärtää täysin Jess ® Plus -hoidon käyttöön liittyvän VTE: n kehittymisriskin, lääkkeen vaikutuksen hänen olemassa oleviin riskitekijöihin ja että VTE: n kehittymisriski on suurin lääkkeen ensimmäisen käyttövuoden aikana. Joidenkin raporttien mukaan lisääntynyttä riskiä havaitaan, kun yhdistelmähoitovalmisteiden käyttöä jatketaan vähintään 4 viikon tauon jälkeen.

Noin 9–12 10 000: sta drospirenonia sisältäviä yhdistelmähoitovalmisteita käyttäneestä naisesta voi kehittyä VTE: n vuoden sisällä, kun taas levonorgestreeliä sisältävien yhdistelmähoitovalmisteiden kohdalla tämä luku oli noin 6: lla 10000: sta naisesta.

Kysymys suonikohjujen ja pinnallisen tromboflebiitin mahdollisesta merkityksestä VTE: n kehityksessä on edelleen kiistanalainen.

Harkitse lisääntynyttä synnytyksen jälkeisen tromboembolian riskiä.

Perifeerisiä verenkiertohäiriöitä voi esiintyä myös diabetes mellitus, SLE, hemolyyttinen-ureeminen oireyhtymä, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen koliitti) ja SKA.

Migreenin esiintymistiheyden ja vakavuuden lisääntyminen Jess® Plus -hoidon aikana (joka voi edeltää aivoverenkiertohäiriöitä) on syy lääkkeen välittömään lopettamiseen.

Biokemiallisiin indikaattoreihin, jotka osoittavat perinnöllisen tai hankitun taipumuksen laskimo- tai valtimon tromboosiin, kuuluu: resistenssi aktivoituneelle proteiini C: lle, hyperhomosysteinemia, antitrombiini III -puute, proteiini C -puute, proteiini S -puute, antifosfolipidivasta-aineet (antikardiolipiinivasta-aineet, lupus)..

Arvioitaessa riski-hyöty-suhdetta, on pidettävä mielessä, että vastaavan tilan riittävä hoito voi vähentää siihen liittyvän tromboosin riskiä. On myös muistettava, että tromboosin ja tromboembolian kehittymisen riski raskauden aikana on suurempi kuin käytettäessä pieniannoksisia oraalisia ehkäisyvalmisteita (etinyyliestradioli - COC). Sen sijaan yhdistelmähoitovalmisteiden kanssa ei ole osoitettu. Mahdollisuus näiden tietojen suhteeseen kohdunkaulan sairauksien seulontaan ja seksuaalisen käyttäytymisen piirteisiin (enemmän harvinainen ehkäisymenetelmien käyttö).

54 epidemiologisen tutkimuksen metaanalyysi osoitti, että naisten, joilla tällä hetkellä käytetään yhdistelmähoitoa, diagnosoidun rintasyövän riski on hiukan lisääntynyt (suhteellinen riski on 1,24). Lisääntynyt riski katoaa vähitellen 10 vuoden kuluessa näiden lääkkeiden käytön lopettamisesta. Koska rintasyöpä on harvinaista alle 40-vuotiailla naisilla, rintasyöpädiagnoosien määrän kasvu naisilla, jotka parhaillaan käyttävät yhdistelmähoitovalmisteita tai ovat äskettäin käyttäneet yhdistelmähoitovalmisteita, on merkityksetön suhteessa tämän taudin kokonaisriskiin. Hänen yhteyttä assosiaatiokokousten hallintoon ei ole todistettu. Havaittu lisääntynyt riski voi johtua rintasyövän tiivistä seurannasta ja aikaisemmasta diagnoosista naisten yhdistelmähoitoa käyttävillä naisilla. Naisilla, jotka ovat koskaan käyttäneet yhdistelmähoitovalmisteita, on aikaisempi rintasyövän vaihe kuin naisilla, jotka eivät ole koskaan käyttäneet niitä..

Harvinaisissa tapauksissa yhdistelmähoitovalmisteiden käytön taustalla havaittiin hyvänlaatuisten ja erittäin harvinaisissa tapauksissa pahanlaatuisia maksakasvaimia, jotka joillekin potilaille johtivat hengenvaaralliseen vatsakalvon sisäiseen verenvuotoon. Kun vatsassa esiintyy vaikeaa kipua, maksa on laajentunut tai vatsan sisäisen verenvuodon oireita, tämä on otettava huomioon, kun tehdään erodiagnoosi.

Kliiniset tutkimukset eivät ole osoittaneet drospirenonin vaikutusta kaliumpitoisuuteen potilaiden, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, veriplasmassa. Siitä huolimatta, että potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt ja joiden kaliumpitoisuus on VGN: ssä, ei voida sulkea pois riskiä kehittää hyperkalemiaa lääkkeiden käytön aikana, mikä johtaa kaliumin viivästymiseen kehossa.

Naisilla, joilla on hypertriglyseridemia (tai tämän sairauden esiintyminen suvussa), lisääntynyt haimatulehduksen riski, kun käytetään yhdistelmähoitoa, on mahdollista.

Vaikka monissa yhdistelmähoitoa saaneissa naisissa on kuvattu lievää verenpaineen nousua, kliinisesti merkitsevä nousu oli harvinaista. Siitä huolimatta, jos Jess® Plus -hoidon aikana kehittyy jatkuva kliinisesti merkittävä verenpaineen nousu, tämä lääke tulisi lopettaa ja valtimovaltimoiden hoito aloittaa. Lääkkeen käyttöä voidaan jatkaa, jos verenpaineen normaaliarvot saavutetaan verenpainelääkkeillä.

Seuraavien tilojen on ilmoitettu kehittyvän tai pahenevan sekä raskauden että yhdistelmähoitovalmisteiden käytön aikana, mutta niiden yhdistelmää yhdistelmähoitovalmisteiden kanssa ei ole osoitettu: keltaisuus ja / tai kolestaasiin liittyvä kutina; sappikivien muodostuminen; porfyria; Kova valuutta; hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä; korea, herpes raskauden aikana; otoskleroosiin liittyvä kuulon menetys.

Kuvataan myös tapauksia, joissa endogeenisen masennuksen, epilepsian, Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolentulehduksen paheneminen tapahtuu yhdistelmähoitoaineiden käytön yhteydessä..

Naisilla, joilla on angioedeeman perinnöllinen muoto, eksogeeniset estrogeenit voivat aiheuttaa angioödeeman oireita tai pahentaa niitä.

Akuutti tai krooninen maksan toimintahäiriö voi edellyttää Jess® Plus -hoidon lopettamista, kunnes maksan toiminta normalisoituu..

Kolestaattisen keltaisuuden uusiutuminen, joka kehittyi ensimmäistä kertaa edellisen raskauden tai aiemman sukupuolihormonien annon aikana, edellyttää Jess ® Plus -hoidon lopettamista..

Vaikka yhdistelmähoitovalmisteet voivat vaikuttaa insuliiniresistenssiin ja glukoositoleranssiin, hypoglykeemisten lääkkeiden annoksen säätämisen tarve diabeetikoilla, jotka käyttävät pieniannoksisia oraalisia ehkäisyvalmisteita (etinyyliestradiol - COC.

Joskus chlasasma voi kehittyä, etenkin naisilla, joilla on ollut raskaana oleva chlasasma. Naisten, joilla on taipumus kloosmaan Jess® Plus -hoidon aikana, tulisi välttää pitkäaikaista altistumista auringolle ja altistumista UV-säteilylle..

Folaatti voi peittää B-vitamiinin puutoksen12.

Jess ® Plus -hoidon ottaminen voi vaikuttaa useiden laboratoriotestien tuloksiin, mukaan lukien maksan, munuaisten, kilpirauhanen, lisämunuaisten toiminta, plasman kuljetusproteiinikonsentraatio, hiilihydraattiaineenvaihdunta, veren hyytyminen ja fibrinolyysi. Muutokset eivät yleensä mene normaalin alueen ulkopuolelle. Drospirenoni lisää plasman reniiniaktiivisuutta ja aldosteronipitoisuutta antimineralokortikoidi-vaikutuksesta johtuen.

Jess® Plus -hoidon ehkäisytehokkuutta voidaan vähentää seuraavissa tapauksissa: kun ohitetaan vaaleanpunaisia ​​tabletteja, maha-suolikanavan järkyttyminen vaaleanpunaisten tablettien ottamisen aikana tai lääkkeiden yhteisvaikutuksen seurauksena.

Kuukautisten verenvuodon tiheys ja vakavuus

Kun Jess ® Plus otetaan, ensimmäisten kuukausien aikana voi esiintyä epäsäännöllistä (asyklistä) emättimen verenvuotoa (tiputtelua ja / tai kohdun läpimurtoa). Hygieniatuotteita tulisi käyttää ja tablettien käyttöä tulisi jatkaa tavalliseen tapaan. Mahdolliset epäsäännölliset verenvuodot on arvioitava noin 3 syklin sopeutumisajan jälkeen..

Jos epäsäännöllinen verenvuoto toistuu tai kehittyy edellisten säännöllisten syklien jälkeen, on suoritettava perusteellinen tutkimus pahanlaatuisten kasvaimien tai raskauden sulkemiseksi pois..

Menstruaalisen verenvuodon puute

Joillakin naisilla ei ehkä esiinny vieroitusvuotoa ottaessaan apuna vaalean oransseja tabletteja. Jos Jess® Plus otettiin suositusten mukaisesti, on epätodennäköistä, että nainen on raskaana. Siitä huolimatta, että lääkeohjelmaa Jess ® Plus ei noudateta ja jos ei ole kahta peräkkäistä vieroitusvuotoa, lääkettä ei voida jatkaa, ennen kuin raskaus on suljettu pois..

Ennen lääkkeen käytön aloittamista tai jatkamista on perehdyttävä naisen elämähistoriaan, perheen historiaan, suoritettava perusteellinen fyysinen tutkimus (mukaan lukien verenpaineen mittaus, syke, BMI: n määritys, rintarauhasten tutkimus), gynekologinen tutkimus, kohdunkaulan sytologinen tutkimus (Pap-testi), raskauden sulkeminen pois.. Kun jatkat Jess ® Plus -sovelluksen käyttöä, lisätutkimuksen määrä ja seurantatutkimusten tiheys määritetään yksilöllisesti, mutta vähintään kerran kerralla 6 kuukaudessa.

On pidettävä mielessä, että Jess ® Plus ei suojaa HIV-infektiolta ja muilta sukupuolitaudeilta.

Lääketieteellistä neuvoa vaativat olosuhteet:

- muutokset terveydessä, etenkin "Vasta-aiheet" ja "Varotoimet" -luetteloissa lueteltujen tilojen esiintyminen;

- paikallinen tiivistyminen maitorauhasessa;

- muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö (katso "Vuorovaikutus");

- jos odotetaan pitkäaikaista liikkumattomuutta (esimerkiksi kipsiä levitetään alaraajaan), sairaalahoito tai leikkaus suunnitellaan (vähintään 4 viikkoa ennen ehdotettua leikkausta);

- epätavallisen vaikea verenvuoto emättimestä;

- tabletti jäi unohtamatta pakkauksen vastaanottamisen ensimmäisellä viikolla, ja hänellä oli yhdyntää vähintään 7 päivää aiemmin;

- kuukautisvuodon puute säännöllisesti 2 kertaa peräkkäin tai epäily raskaudesta (älä aloita pillereiden ottamista seuraavasta pakkauksesta ennen lääkärin kanssa neuvottelua).

Sinun tulee lopettaa tablettien käyttö ja ottaa heti yhteyttä lääkäriin, jos on mahdollista merkkejä tromboosista, sydäninfarktista tai aivohalvauksesta: epätavallinen yskä; epätavallisen voimakas kipu rintalastan takana, ulottuu vasempaan käsivarteen; odottamattomasti hengenahdistus, epätavallinen, vaikea ja pitkäaikainen päänsärky tai migreenikohtaus; osittainen tai täydellinen näkö- tai kaksoisnäön menetys; sammaltava puhe; äkilliset kuulon, hajun tai maun muutokset; huimaus tai pyörtyminen; heikkous tai tuntemuksen menetys missä tahansa kehon osassa; vaikea vatsakipu; voimakas kipu alaraajoissa tai jonkin alaraajojen äkillinen turvotus.

Vaikutus ajokykyyn ajoneuvoissa ja mekanismeissa. Jess® Plus: n haittavaikutuksista psykomotoristen reaktioiden nopeuteen ei ole ilmoitettu; lääkkeen vaikutuksesta psykomotoristen reaktioiden nopeuteen ei ole tehty tutkimuksia.

Julkaisumuoto

Kalvopäällysteiset tabletit. Sarja: 24 tablettia, joissa on aktiivisten aineosien yhdistelmä, ja 4 ylimääräistä vitamiinitablettia sijoitetaan läpipainopakkauspakkaukseen (läpipainopakkaus) monikerroksisesta materiaalista - PVC-PE-EVOH-PE-PCTFE ja suljetaan alumiinifoliolla. 1 bl. (sarja) liimattu suoraan taitettavaan lautaan. Yhdellä tai kolmella taitettavalle kirjalle, johon on liimattu tarranauha vastaanottokalenterin rekisteröintiin, sinetöidään läpinäkyvä kalvo. Jos kyseessä on 3 sarjaa, kalvoon kiinnitetään pakkaustarra.

Valmistaja

Bayer Weimar GmbH & Co. KG, Saksa. Debeinerstrasse 20, D-99427 Weimar, Saksa / Bayer Weimar GmbH & Co. KG, Saksa. Dobereinerstrasse 20, D-99427 Weimar, Saksa.

Oikeushenkilö, jonka nimelle rekisteröintitodistus on annettu: Bayer AG. Kaiser-Wilhelm-Allee, 1, 51373 Leverkusen, Saksa / Bayer AG. Kaiser-Wilhelm-Allee, 1, 51373 Leverkusen, Saksa.

Lisätietoja ja valituksia saat ottamalla yhteyttä osoitteeseen: 107113, Moskova, 3. Rybinskaya St., 18, bld. 2.

Puh.: (495) 231-12-00; faksi: (495) 231-12-02.